醫(yī)療器械公司使用標(biāo)簽安全和可追溯性軟件的 3 種方式

醫(yī)療器械公司使用標(biāo)簽安全和可追溯性軟件的 3 種方式

 

醫(yī)療器械行業(yè)是監(jiān)管最嚴(yán)格的行業(yè)之一，這是有充分理由的：確保人們的安全。在為醫(yī)療器械或零件貼標(biāo)時(shí)，需要在貼標(biāo)軟件中實(shí)施標(biāo)簽安全性和可追溯性，以確�；颊甙踩�。

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在本文中，我們將介紹醫(yī)療器械行業(yè)的重要法規(guī)，以及三家不同的醫(yī)療器械公司如何在其標(biāo)簽流程中實(shí)施標(biāo)簽安全和可追溯性軟件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽法規(guī)

由于醫(yī)療器械行業(yè)是監(jiān)管最嚴(yán)格的行業(yè)之一，因此公司必須了解不同的法規(guī)，以保持合規(guī)。

唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) （UDI）

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 要求在美國(guó) （US） 分銷(xiāo)的所有醫(yī)療器械都必須貼上唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 （UDI） 標(biāo)簽。UDI 是一種數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于唯一標(biāo)識(shí)供應(yīng)鏈中的醫(yī)療設(shè)備。此要求適用于所有植入式和生命支持或維持生命的醫(yī)療器械。正確的 UDI 標(biāo)簽有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤、簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成并更快地解決問(wèn)題。

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FDA 21 CFR 第 11 部分

FDA 21 CFR 第 11 部分適用于醫(yī)療產(chǎn)品的研究、制造和分銷(xiāo)。它的成立是為了保護(hù)公眾健康，確保電子病歷的完整性，并使組織能夠通過(guò)用電子系統(tǒng)取代紙質(zhì)病歷來(lái)降低成本。一些關(guān)鍵方面包括：

• 審計(jì)跟蹤：通過(guò)審計(jì)跟蹤，準(zhǔn)確詳細(xì)地記錄每個(gè)標(biāo)簽的所有更改、注釋、修訂和打印歷史記錄。

• 電子記錄：確保記錄準(zhǔn)確、完整并存儲(chǔ)在安全的地方以便于訪問(wèn)。

• 驗(yàn)證： 驗(yàn)證系統(tǒng)以確認(rèn)準(zhǔn)確性、可靠性和一致的性能。使用 IQ、OQ、PQ 文檔加速標(biāo)簽系統(tǒng)的驗(yàn)證。

• 安全控制：限制對(duì)標(biāo)簽系統(tǒng)的訪問(wèn)并跟蹤每個(gè)文件的活動(dòng)，以識(shí)別誰(shuí)進(jìn)行了編輯，從而支持受監(jiān)管環(huán)境中的合規(guī)性。

TEKLYNX CENTRAL 企業(yè)標(biāo)簽管理解決方案旨在幫助組織遵守 FDA 21 CFR 第 11 部分。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī) （EU MDR）

歐盟 MDR 旨在保護(hù)整個(gè)歐洲的公眾健康和患者安全，同時(shí)提高醫(yī)療保健供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械的質(zhì)量和透明度。它標(biāo)準(zhǔn)化了標(biāo)簽設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)和跟蹤，以確保一致性和合規(guī)性。

所有醫(yī)療器械標(biāo)簽（定制設(shè)備和用于性能研究或調(diào)查的設(shè)備除外）都必須包含 UDI、PI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符）和 HRI（人類(lèi)可讀信息）。整個(gè)歐洲的醫(yī)療器械制造商和分銷(xiāo)商都必須遵守歐盟 MDR 標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。

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現(xiàn)在我們已經(jīng)回顧了醫(yī)療器械行業(yè)組織必須遵守的關(guān)鍵法規(guī)，我們將向您展示一些實(shí)際用例。

案例 1：創(chuàng)建自動(dòng)標(biāo)簽審批流程

一家全球醫(yī)療和牙科用品分銷(xiāo)商在標(biāo)簽審批過(guò)程中效率低下，導(dǎo)致時(shí)間浪費(fèi)和嚴(yán)重延誤。最初，他們處理的標(biāo)簽審批如下所示：

1. 有人設(shè)計(jì)標(biāo)簽并打印出樣品

2. 標(biāo)簽設(shè)計(jì)師將標(biāo)簽打印件交付給質(zhì)量保證 （QA） 部門(mén)

3. QA 部門(mén)的標(biāo)簽審批者對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行編輯或更改，并將其帶回標(biāo)簽設(shè)計(jì)者

4. 標(biāo)簽設(shè)計(jì)者轉(zhuǎn)到他們的計(jì)算機(jī)對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行請(qǐng)求的更改

5. 進(jìn)行更改后，標(biāo)簽設(shè)計(jì)者會(huì)將新的打印版本帶給標(biāo)簽審批者

6. 標(biāo)簽審批者批準(zhǔn)標(biāo)簽并對(duì)其進(jìn)行簽名

7. 最后，標(biāo)簽審批者將標(biāo)簽歸檔到物理文件夾中

這種手動(dòng)標(biāo)簽審批過(guò)程漫長(zhǎng)且令人沮喪，尤其是當(dāng)涉及多個(gè)更改或?qū)忛喺邥r(shí)。這種手動(dòng)審批過(guò)程不僅浪費(fèi)時(shí)間，而且維護(hù)物理標(biāo)簽的永久記錄效率低下，占用不必要的空間，而且不安全。手動(dòng)編輯也會(huì)增加出錯(cuò)的空間。

在我們的幫助下，這家牙科用品公司通過(guò)實(shí)施 LABEL ARCHIVE、標(biāo)簽安全和可追溯性軟件，解決了低效的標(biāo)簽流程。他們將標(biāo)簽審批流程時(shí)間縮短了 75% 以上，現(xiàn)在只需單擊一個(gè)按鈕即可完成整個(gè)無(wú)紙化標(biāo)簽審批流程，而不必手動(dòng)交付打印的標(biāo)簽副本以供審批。

案例 2：實(shí)現(xiàn)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽法規(guī)

作為醫(yī)療保健行業(yè)上脊柱和下脊柱矯形器的領(lǐng)先設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)商，Aspen Medical Products 尋求一種解決方案，以提高其滿(mǎn)足廣泛且不斷變化的醫(yī)療器械合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的能力，例如 FDA 的標(biāo)準(zhǔn) 21 CFR 第 11 部分，該標(biāo)準(zhǔn)要求通過(guò)電子簽名獲得批準(zhǔn)。

借助用于醫(yī)療器械的 TEKLYNX 標(biāo)簽安全和可追溯性軟件，Aspen Medical Products 提高了遵守醫(yī)療器械制造商標(biāo)簽法規(guī)的能力。TEKLYNX 為 Aspen Medical Products 提供了標(biāo)簽批準(zhǔn)模塊，該模塊支持電子批準(zhǔn)，同時(shí)確保符合 FDA CFR 第 11 部分的完全可追溯性。

案例 3：在醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施標(biāo)簽安全和可追溯性軟件

MicroVention 是世界知名的創(chuàng)新神經(jīng)血管內(nèi)技術(shù)開(kāi)發(fā)商和制造商，需要支持一個(gè)全球安全的多用戶(hù)標(biāo)簽環(huán)境，該環(huán)境在四個(gè)不同的設(shè)施中擁有 50 多名不同的員工，需要訪問(wèn)打印標(biāo)簽。雖然 MicroVention 在美國(guó)、哥斯達(dá)黎加和中國(guó)等地開(kāi)展業(yè)務(wù)，但不斷增長(zhǎng)的全球影響力要求他們特別注意與公司數(shù)據(jù)中心相關(guān)的潛在安全和可訪問(wèn)性問(wèn)題。

通過(guò)通過(guò)用戶(hù)控制實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽設(shè)計(jì)和審批流程，MicroVention 對(duì)其標(biāo)簽和整個(gè)標(biāo)簽流程的安全性充滿(mǎn)信心。用戶(hù)控件和權(quán)限用于根據(jù)用戶(hù)在標(biāo)記過(guò)程中的角色來(lái)區(qū)分用戶(hù)：

 

• 標(biāo)簽設(shè)計(jì)者可以訪問(wèn)標(biāo)簽設(shè)計(jì)軟件，在那里他們可以編輯和設(shè)計(jì)標(biāo)簽。標(biāo)簽起草后，標(biāo)簽設(shè)計(jì)者可以直接在軟件中將標(biāo)簽提交到審批工作流程中。

• 標(biāo)簽審批者在審批工作流中查找需要驗(yàn)證的標(biāo)簽，并在軟件中批準(zhǔn)標(biāo)簽或請(qǐng)求更改。

• 標(biāo)簽獲得批準(zhǔn)后，打印用戶(hù)可以訪問(wèn)標(biāo)簽，但無(wú)法編輯標(biāo)簽或標(biāo)簽?zāi)０濉＿@確保了僅打印經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽，以獲得最大的安全性。

TEKLYNX 通過(guò)標(biāo)簽安全和可追溯性軟件在其全球網(wǎng)絡(luò)中提供所需級(jí)別的數(shù)據(jù)中心安全性，從而為 MicroVention 提供幫助。不僅用戶(hù)權(quán)限通過(guò)可自定義的組進(jìn)行控制，因此只有授權(quán)人員才能使用該系統(tǒng)，而且安全和可追溯性軟件還可以在標(biāo)簽的整個(gè)生命周期中記錄審計(jì)跟蹤，使 MicroVention 審計(jì)做好準(zhǔn)備。

 

TEKLYNX 醫(yī)療器械標(biāo)簽安全和可追溯性軟件

LABEL ARCHIVE 標(biāo)簽安全和可追溯性軟件，為您的整個(gè)組織提供安全的批準(zhǔn)和標(biāo)簽存儲(chǔ)。LABEL ARCHIVE 功能專(zhuān)為與 CODESOFT 條碼標(biāo)簽設(shè)計(jì)軟件集成而設(shè)計(jì)，從初始設(shè)計(jì)到批準(zhǔn)再到最終分發(fā)以及介于兩者之間的一切，跟蹤您的標(biāo)簽，使您的企業(yè)能夠遵守任何相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。LABEL ARCHIVE 消除了圍繞標(biāo)簽設(shè)計(jì)批準(zhǔn)的手動(dòng)流程，并通過(guò)僅打印批準(zhǔn)的標(biāo)簽來(lái)幫助最大限度地減少用戶(hù)錯(cuò)誤。

• 合規(guī)性：21 CFR 第 11 部分合規(guī)性需要安全性、可追溯性和版本控制。LABEL ARCHIVE 提供滿(mǎn)足 FDA 和其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的功能。

• 批準(zhǔn)： 選擇準(zhǔn)備好生產(chǎn)的標(biāo)簽，拒絕那些沒(méi)有準(zhǔn)備好的標(biāo)簽。使用 LABEL ARCHIVE 電子郵件通知功能消除錯(cuò)誤。創(chuàng)建并提交標(biāo)簽后，會(huì)收到即時(shí)警報(bào)。

• 安全： LABEL ARCHIVE 允許管理員輕松創(chuàng)建和維護(hù)用戶(hù)組，并建立控制訪問(wèn)的權(quán)限。

• 溯源： 系統(tǒng)捕獲并報(bào)告系統(tǒng)中每個(gè)標(biāo)簽的更改、注釋、修訂和打印歷史記錄。

在醫(yī)療器械行業(yè)等高度監(jiān)管的領(lǐng)域，必須采用提供最大可追溯性的安全標(biāo)簽流程。如果您希望為您的醫(yī)療標(biāo)簽環(huán)境增加更多的安全性和可追溯性，我們隨時(shí)為您提供幫助！

聯(lián)系我們專(zhuān)用顧問(wèn)，讓我們幫助您找到完整的標(biāo)簽軟件解決方案，以滿(mǎn)足您的各種要求。